Hepatos
Pharmasset, Inc. je objavila nakon rasprave sa nezavisnim odborom za praćenje (Data Safety Monitoring Board - DSMB) i FDA kako je kompanija dobrovoljno odlučila prekinuti faru III QUASG studije o clevudinu za liječenje infekcije kroničnim hepatitisom B (HBV).Pharmasset je postala svjesna brojnih izvješća o ozbiljnim spontanim nuspojavama kod pacijenata sa hepatitisom B u Južnoj Koreji kojima je on prepisivan. Iako je u QUASH studiji prijavljen samo mali broj blagih do umjerenih oblika miopatije ili slabljenja mišića povezanog sa povećanjem kreatinin kineaze, većina pacijenata iz Južne Koreje je imala duže izlaganje clevudinu nego li pacijenti u QUASH studiji te su prijavili ozbiljnije slučajeve miopatije nego li pacijenti u Pharmasset-ovom kliničkom pokusu. Zbog velikog broja slučajeva u Južnoj Koreji i njihove ozbiljnosti, Pharmasset je zaključio kako je u najboljem interesu za pacijente da u ovom trenutku prekinu studije.
„Sigurnost pacijenata u QUASH studijama je neš najveći prioritet i zbog toga smo odlučili prekinuti tretman clevudinom“, izjavio je dr. Michelle Berrey, glavni šef medicinskog dijela Pharmasseta. „Iako je broj slučajeva miopatije u QUASH pokusima bio malen a ozbiljnost nuspojava bila blaga, ozbiljnija izvješća iz ostalih pokusa te naknadno marketinško praćenje dovelo nas je do uvjerenja kako je omjer dobrobiti clevudina nedovoljan za nastavak razvoja. Željeli bi smo se ovom prilikom zahvaliti pacijentima i istraživačima na njihovom sudjelovanju u QUASH studijama.“
Pošto su prekinuli dio studije Pharmasset planira nastaviti prikupljanje podataka o sigurnosti te pratiti pacijente nakon prekida uzimanja clevudina u sklopu QUASH studija ali ne planira predati rezultate nadležnima kao ključne studije. Clevudin je bio licenciran od strane Bukwang Pharmaceuticals u Južnoj Koreji gdje je distribuiran pod marketinškim imenom Levovir.
„Iako smo očigledno razočarani ishodom, vjerujemo kako je odluka o prekidu doziranja primjerena,“ izjavio je Schaefer Price predsjednik i glavni izvršni direktor. „Sva naša energija i izvori za istraživanje i razvoj će sada biti fokusirana na obećavajući dio razvoja lijekova za HCV. Naš partner Roche će uskoro početi doziranje u fazi 2b pokusa sa R7128 te će objaviti privremene podatke iz INFORM-1 pokusa na nadolazećoj EASL konferenciji. Pharmasetov HCV nukleozid druge generacije, PSI-7851 dobro napreduje u prvoj fazi pokusa i predviđamo objaviti prve antivirusne podatke u drugoj polovici 2009. godine. Dodatno, skupljamo predkliničke podatke iz naših istraživačkih napora u odabiru purin nukleozida za klinički razvoj.“
Pfaza III QUASH studije
QUASH studije su bili međunarodni, multicentralni, nasumični, dvostruko slijepi klinički pokusi od 30mg clevudina jednom dnevno u usporedbi sa 10mg adefovira jednom dnevno kroz 96 tjedana kod pacijenata sa infekcijom kroničnim hepatitisom sa e-antigen pozitivnim virusom hepatitisa B (QUASH 305) ili e-antigen pozitivnim (QUASH 306) koji nikada nisu bili liječeni lijekovima iz skupine nukleozida. Glavni cilj studija je bio procjena efekta clevudina na smanjenje broja virusa u krvi i normalizacija jetrene funkcije 48 tjedana nakon početka terapije.
Izvor: www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje
