Hepatos
Prema Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA), napravljene su promjene u označavanju antivirusnog lijeka Telbivudine koje su „povezane sa visokim rizikom od razvitka otpornosti kod liječenih pacijenata.“Promjene odobrene od strane FDA se pokazuju u indikacijama i sekciji vezanoj za upotrebu i doziranje te primjenu.
Telbivudin, na tržištu poznat pod nazivom Tyzeka od strane Novartis Pharmaceuticals je nukleozid analog za hepatitis B virus. On je odobren za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba kod kojih postoji dokaz o virusnoj replikaciji te ili dokaz o stalnoj povećanosti serumskih aminotransferaza (ALT ili AST) ili o histološki aktivnom oboljenju. Telbivudin je raspoloživ u obliku tableta od 600mg a u oralnom obliku sadrži 100mg/5 mL.
Prema modificiranim etiketama, promjene u indikacijama i sekciji o upotrebi uključuju navod kako kod hepatitis B e antigen pozitivnih pacijenata (HBeAg pozitivni) telbivudin “bi se trebao primjenjivati kod pacijenata sa HBV DNA manjim od 9log10 kopija/mL i ALT jednakim dvostruko većoj gornjoj dopuštenoj granici ili čak većoj od nje prije tretmana.” Za pacijente koji su HBeAg negativni, telbivudin “bi se trebao primjenjivati kod pacijenta sa HBV DNA manjim od 7log10 kopija/mK prije tretmana.”
Sekcija o doziranju i primjeni sada navodi kako zbog visokog omjera otpornosti do kojeg može doći kod pacijenata na dugotrajnom tretmanu sa nepotpunom virusnom supresijom, “tretman bi trebalo početi samo ako se poznata HBV DNA i ALT mjerenja prije tretmana,” kod slijedećih skupina pacijenata:
Kod pacijenata koji su HBeAg pozitivni, “HBV DNA bi trebao biti manji od 9log10 kopija/mL a ALT bi trebao biti veći ili jednak dvostruko većim vrijednostima od normale” prije početka tretmana sa Telbivudinom.
Kod pacijenta koji su HBeAg negativni, “HBV DNA bi trebao biti manji od 7log10 kopija/mL,” prije početka tretmana sa Telbivudinom.
Oznake preporučuju kako bi se HBV DNA nivoi trebali pratiti u 24 tjedna tretmana “kako bi se osigurala potpuna virusna supresija (HBV DNA manja od 300 kopija/mL),” te kako bi se “trebalo započeti sa ostalim terapijama koji imaju detektabilan HBV DNA nakon 24 tjedna tretmana.” Također su napravljene promjene u vezi preporuka za dužinu terapije.
Ove promjene su nastale 29. ožujka.
Informacije o dorađenim oznakama u vezi Telbivudina su raspoložive na
www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/
LINK
