Hepatos
Bristol-Myers Squibb je objavio kako je Baraclude (entecavir) 28.02.2011 odobren od strane Europske komisije za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih pacijenata sa dokazima o dekompenziranom oboljenju jetre.Baraclude je već 2006 godine odobren u Europi za liječenje pacijenata sa kroničnim hepatitisom B i kompenziranim jetrenim oboljenjem i dokazima o aktivnoj virusnoj replikaciji, stalno povišenim nivoom alanin aminotransferaza (ALT) i histološkim dokazima o aktivnoj upali i/ili fibrozi.
Ovo odobrenje omogućava Baraclude marketinšku autorizaciju u 27 zemalja EU. U SAD je Food and Drug Administration (FDA) odobrola Baraclude za dekompenzirane indikacije u listopadu 2010 godine.
Dekompenzirano jetreno oboljenje je karakterizirano nemogućnošću da jetra obavlja osnovne funkcije uobičajeno zbog ozbiljnih ožiljaka koji dovode do fibroze i/ili ciroze uzrokovane kroničnom upalom jetre.. Ono predstavlja zadnji stadij hepatitisa. Povijes podataka pokazuje kako do 40% pacijenata sa kroničnim hepatitisom B za svog života razvije cirozu u omjeru 2-6% godišnje. Među pacijentima sa kroničnim hepatitisom B i cirozoma, 3-5% godišnje ima progresiju u dekompenziranu cirozu a 2-5% razvije hepatocelularni karcinom (HCC). Trenutno je srednje vrijeme preživljavanja kod dekompenziranih pacijenata 2-3 godine sa samo 28% pacijenata koji prežive više od 5 godina.
Jednom kada dekompenzirano oboljenje napreduje u dekompenzirano stanje, potrebna je transplantacija jetre.
„Odobrenje za ovu dodatnu indikaciju je važan korak za pacijente sa kroničnim hepatitisom B koji žive sa dekompenziranim oboljenjem jetre, populacija koja je teško lječiva i koja ima visoki omjer smrtnosti,“ izjavio je profesor Jorg Petersen. „Podaci koji su korišteni za podržavanje ove indikacije pokazuju da je Baraclude efikasan kod liječenja dekompenziranih pacijenata.“
Ovo odobrenje je zasnovano na nasumičnoj, otvorenoj, više centralnoj studiji (ETV-48) koja je uspoređivala efikasnost i sigurnost Baraclude (1mg dnevno) sa adefovirom (10.0 mg dnevno) primijenjeno kod pacijenata sa HBeAg pozitivnih ili negativnih pacijenata sa kroničnim hepatitisom B koji su imali dokaze o dekompenzaciji jetre.
Podaci su prikazali kako je Baraclude pokazao veliku virusnu supresiju u usporedbi sa adefovirom u 24 i 48 tjedana nakon početka tretmana. U 48 tjedana, 57% (57/100) pacijenata liječenih sa Baraclude je postiglo nedetektabilnu viremiju (<300 kopija/ml) u usporedbi sa 20% (18/91) pacijenata na adefoviru.
LINK
