Hepatos
Danas je pokrenut registar kliničkih pokusa u EU (www.clinicaltrialsregister.eu) od strane European Medicines Agency. Online registar po prvi puta daje javni pristup informacijama o intervencijskim medicinskim kliničkim pokusima, a autoriziran je u 27 zemalja EU i Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj. Baza podataka također omogućava javno pretraživanje informacija o kliničkim pokusima koji su odobreni za provedbu izvan EU, ako su ti pokusi dio pedijatrijskog istraživačkog plana.
Informacije koje sadrži registar kliničkih pokusa u EU je izvađen iz EudraCT, kliničke baze podataka EU. Pružen je pod pokroviteljstvom kliničkih pokusa, a on je dio njegovih aplikacija nacionalnih medicinskih regulatornih tijela za autorizaciju provedbe pokusa. Informacije od pokrovitelja su unesene u EudraCT bazu podataka od strane nacionalnih regulatornih medicinskih tijela. Nadležna tijela nadodaju ovim informacijama autorizacije kliničkih pokusa te mišljenja odgovarajućih etičkih komisija. Informacije o pokusima u zemljama trećeg svijeta koje su navedene u Pedijatrijskom Istražnom Planu (PIP) su ubačene u sustav direktno od strane PIP-a preko EMA.
Tijekom projekta koji je Agencija je radila zajedno sa dioničarima, uključujući i pacijente i zdravstvene djelatnike kako bi osigurala da se njihove potrebe uzmu u obzir koliko god je to moguće u ovom stadiju, dok se registar još pravi.
Lise Murphy, supredsjedateljica Agencijine radne grupe sa organizacijama pacijenata i potrošača je izjavila:
„Pozdravljamo pokretanje registra kliničkih pokusa u EU. To povećava transparentnost medicinskih istraživanja te će umnogome olakšati pacijentima traženje informacija o kliničkim pokusima koji s odvijaju u Europi. Predani smo nastavku rada sa EMA u cilju daljnjeg razvoja sistema kako bi postao vrijedan i koristan izvor za pacijente diljem EU.“
Agencija će nastaviti raditi sa dioničarima u cilju poboljšanja funkcioniranja registra kliničkih pokusa u EU, posebno poboljšavajući kvalitetu i cjelovitost podataka i poboljšavajući funkcionalnost pretrage. Planovi za budućnost također uključuju objavljivanje sažetaka rezultata kliničkih pokusa, čiji su nacrti već objavljeni u cilju konzultacije s Europskim povjerenstvom. Objavljivanje sažetaka kliničkih rezultata će zahtijevati veliku nadogradnju postojećeg sistema čiji početak će zavisiti od finalizacije smjernica i raspoloživosti budžeta i resursa.
Bilješke:
Registar kliničkih pokusa u EU se može pronaći ovdje: www.clinicaltrialsregister.eu
Registar kliničkih pokusa je dio EudraPharm, zajedničke baze podataka autoriziranih medicinskih proizvoda. Više informacija o EudraPharm: http://eudrapharm.eu/eudrapharm
Podaci u registru kliničkih pokusa u EU su izvađeni iz EudraCT, baze kliničkih pokusa EU. Više informacija o EudraCT: https://eudract.ema.europa.eu/
Odobrenje za aplikaciju za kliničke pokuse u EU je u odgovornosti njihovih članica. Više informacija o kliničkim pokusima u EU: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm
Više informacija o radu Europske medicinske agencije: www.ema.europa.eu
Kontakt sa službenikom za odnose sa javnošću
Monika Benstetter ili Sabine Haubenreisser
Tel. +44 (0)20 7418 8427
E-mail: [email protected]
