Hepatos
Treća faza razvoja kod do sada ne liječenih pacijenata
Vertex i Tibotec su završili upis u treću globalnu trodijelnu ključnu fazu ADVANCE pokusa koji se fokusira na 24-tjednom Telaprevir tretmanu vođenom prema odgovoru na tretman. U ADVANCE studiji, Telaprevir se dozira kroz 8 ili 12 tjedana. Vertex očekuje da će imati podatke iz studije o stalnom virološkom odgovoru (sustained viral response - SVR) u prvoj polovici 2010. godine.Vertex je počeo upisivati u studiju 500 do sada neliječenih pacijenata s HCV-om, koji će uključiti procjenu 24-tjednog i 48-tjednog režima uzimanja Telaprevira. Režimi uključuju 12-tjedno uzimanje doze Telaprevira. Kompanija očekuje završetak upisivanja u ovu studiju krajem 2008. godine i očekuje da će imati podatke iz ove studije o SVR u prvoj polovici 2010. godine.
Faza 3 razvoja kod pacijenata koji nisu uspjeli postići stalni virološki odgovor s prethodnim tretmanom
U tijeku je doziranje pacijenata u trećoj fazu REALIZE kliničke studije o Telapreviru kod pacijenata koji nisu uspjeli postići stalni virološki odgovor s prethodnim tretmanom pegiliranim interferonom i ribavirinom. Ova studija se fokusira na 48-tjednom režimu baziranom na Telapreviru, što uključuje doziranje Telaprevira kroz 12 tjedana. Očekuje se da će REALIZE završiti upisivanje približno 650 pacijenata u SAD i EUROPI u prvom kvartalu 2009. godine.
Privremena analiza doziranja Telaprevira dva puta dnevno
U srpnju je Vertex izvijestio o rezultatima privremene analize studije C208, četverodijelne faze 2a kliničke studije o približno 169 genotip 1 HCV pacijenata koji do sada nisu bili liječeni. Privremeni rezultati su pokazali kako je više od 80% pacijenata imalo nedetektabilnu HCV-RNA (<10 IU/mL) u četvrtom i dvanaestom tjednu kod skupina koji su ga uzimali dva puta dnevno i tri puta dnevno s pegiliranim interferonom alfa-2a i ribavirinom. Oblik i učestalost ozbiljnih nuspojava, u svim granama studije su općenito bile sukladne s prethodnim studijama o Telapreviru. Nisu primjećene značajnije razlike u sigurnosnom profilu između uzimanja dva i tri puta dnevno. Ovi podaci potvrđuju kliničku procjenu dva puta dnevnog doziranja Telaprevira.
Klinički podaci o Telapreviru
AASDL – prihvaćeno je šest sažetaka za prezentaciju na 59-om godišnjem sastanku American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), od 31. listopada – 4. studenog u San Francisku, uključujuću prezentacije koje uključuju konačne rezultate iz PROVE 2 studije kod do sada ne liječenih pacijenata, prijevremeni podaci iz PROVE 3 studije i studije 107 kod pacijenata kod kojih nije uspio prethodni tretman, i privremeni rezultati studije C208 koja procjenjuje dva puta dnevno doziranje Telaprevira.
Izvor: www.medicalnewstoday.com, originalni članak možete pročitati ovdje
