Vertex je završio prijavu za telaprevir - novi lijek za hepatitis C

Vertex Pharmaceuticals Incorporated je objavio kako je završio prijavu za novi lijek (New Drug Application – NDA) pri Američkoj agenciji za hranu i lijekove (U.S. Food and Drug Administration  - FDA) tražeći odobrenje za telaprevir, Vertexov istražni lijek za hepatitis C. Podnošenje prijave za NDA je podržano sa rezultatima faze 3 studija ADVANCE, ILLUMINATE i REALIZE koje su procijenile telaprevir kod osoba kronično inficiranih sa genotipom 1 virusa hepatitisa C (HCV) kojima je to bio prvi tretman kao i kod onih koji su ranije bili liječeni ali nisu postigli stalan virološki odgovor (SVR, tj. izlječenje). Podnesak uključuje zahtjev za prioritetnu procjenu koja bi smanjila vrijeme procjene FDA od 10 na 6 mjeseci. FDA odobrava status za prioritetnu procjenu iz nekoliko razloga uključujući i ako se lijek smatra velikim napretkom u liječenju.

„Ovaj podnesak je prekretnica u našim petnaestogodišnjim naporima da promijenimo način liječenja hepatitisa C,“ izjavio je Matthew Emmens, predsjedatelj, predsjednik i izvršni ravnatelj Vertexa. „Spremni smo na blisku suradnju sa FDA kako bi telaprevir učinili što prije dostupnim  milijunima ljudi sa hepatitisom C koji trebaju nove lijekove kako bi povećali šanse za izlječenje.“

Najvažniji podaci o fazi telaprevira koji su uključeni u podnesak

Faza 3 studija je zadovoljila primarne ciljeve i rezultati prikazani ispod su iz dijelova tretmana gdje je tretman počeo sa telaprevirom u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom kroz prvih 12 tjedana tretmana.

Kod osoba sa hepatitisom C kod kojih je to prvi tretman (do sada ne liječeni):

• Do 75% je postiglo izlječenje sa kombiniranom terapijom baziranoj na telapreviru u usporedbi sa 44% kod onih koji su primali samo pegilirani interferon i ribavirin.
• Većina (58% u ADVANCE i 65% u ILLUMINATE) je bila pogodna za smanjenje vremena tretmana na pola – od 48 na 24 tjedna.
• Tamo prikazani podaci ukazuju kako ne postoji korist od produženja tretmana sa 24 na 24 tjedana kod osoba gdje je virus nedetektabilan u 4 i 12 tjednu terapije bazirane na telapreviru.

U tri glavne podgrupe osoba sa hepatitisom C koji nisu postigli izliječene sa prethodnim tretmanom:

Od 83% prethodnih relapsera, 59% je imalo samo djelomičan odgovor na terapiju i 29% onih koji nisu imali odgovor na terapiju je postiglo izlječenje sa terapijom baziranom na telapreviru u usporedbi sa 24% prethodnih relapsera, 15% onih koji su imali samo djelomičan odgovor na terapiju i 5% onih koji nisu imali odgovor na terapiju a bili su samo na pegiliranom interferonu i ribavirinu.

Rezultati sigurnosti i tolerancije kombinacije bazirane na telapreviru su bili konzistentni tijekom cijele faze 3 studije. Najučestalije ozbiljne nuspojave bez obzira o kom dijelu tretmana se radilo su bile osip, umor, pruritis (svrbež) glavobolja, mučnina, anemija, nesanica, dijareja, simptomi slični gripi i pireksiji sa blagim ili srednjim intenzitetom.




LINK:
Medicalnewstoday