Hepatos
Brže nego li što je očekivano regulatorno registriranje za Vertex Pharmaceuticals lijek za hepatitis C se čini manje vjerojatno nakon što je kompanija otkrila planove za novu treću fazu studije lijeka.Investitori su se nadali da će Vertex i njegovi partneri Johnson & Johnson moći tražiti regulatorno odobrenje za telaprevir u 2009. godini bazirano na podacima iz postojećih kliničkih pokusa na pacijentima koji su razvili otpornost na prethodnu terapiju.
Ipak, kompanija je u ponedjeljak objavila detalje nove treće faze studija telaprevira kod pacijenata sa hepatitisom C koji su razvili otpornost na terapiju na ClinicalTrials.gov. Otkrivanje podataka je pokvarilo perspektivu ulagača za brzo odobrenje telaprevira.
Ako Vertex ne može odobriti telaprevir kod FDA* u 2009. godini, vjerojatno će doći do odobrenja u drugoj polovici 2010. godine nakon što se kompletiraju studije o lijeku kod pacijenata sa hepatitisom C koji nisu prethodno bili liječeni.
Kao rezultat toga dionice Vertexa su u ponedjeljak pale za 5% na 31.66$
"Naučili smo da je treća faza studije o telapreviru kod pacijenata koji su prošli tretman različita od PROVE3 i 107 studije, koji u našem pogledu smanjuju šanse ranog odobrenja", napisao je Yaron Werber (Citibank analitičar) ponedjeljak ujutro u dopisu klijentima. PROVE 3 i studija 107 se odnose na postojeće telaprevir studije kod pacijenata koji su razvili otpornost na tretman.
Također je nadodao da "vjerujemo da se početni zanos ohladio pošto vjerujemo da su šanse za rano odobrenje PROVE 3 i 107 niske"
Nova treća faza studije
Glasnogovornik Vertexa Michael Partridge je izjavio otkrivanje nove treće faze telaprevir studije je u skladu sa prethodnim vođenjem kompanije i "nije blisko povezana sa mogućim FDA* odobrenjem baziranom na PROVE 3 rezultatima"
Partridge je nadodao da Vertex i FDA* još uvijek diskutiraju o prethodno objavljenim podacima iz PROVE 3 studije ali da je "pokretanje nove treće faze studije prirodni nastavak PROVE 3 rezultata koja bi se pokrenula bez obzira na mogućnost odobrenja."
Nova treća faza studije otkrivena u ponedjeljak će testirati dva različita režima telaprevira kod pacijenata koji nisu imali odgovor na konvencionalnu terapiju hepatitisa C sa pegiliranim interferonom i ribavirinom.
Ova studija se razlikuje od prethodnih studija u tome što će pacijenti biti liječeni sa dva režima telaprevira punih 48 tjedana umjesto ubrzanog ciklusa od 24 tjedna korištenog kod do sada ne liječenih pacijenata.
Dodatno, dio nove studije će pokazati da li "vodeći" tretman samo sa interferonom i ribavirinom prije doziranja telaprevira može poboljšati sveukupni postotak izlječenja.
Dizajn nove studije je dovoljno različit od prethodne PROVE 3 i studije 107 što daje naslutiti da regulatorna tijela žele više različitih podataka o efektu telaprevira na pacijente koji su razvili otpornost na tretman prije nego li što daju odobrenje za lijek.
Analitičarka Cowen & Co. Rachel McMinn smatra da je pad cijena dionica pretjerana reakcija na očekivanu vijest. Ona je ponovila svoj istaknuti entuzijazam u vezi Vertexa.
"Vjerujemo da je jučerašnji Verteksov pad dionica bio vođen pretjeranom reakcijom na vijest staru dva tjedna. Vremenski slijed komercijalnog izlaska telaprevira (kasnije 2010/ranije 2010) je nepromijenjen i predviđamo 50% uspon vezan za tržište na bazi ovog vremenskog perioda. Iako je vjerojatnost da će FDA* odobriti u početku 2009 godine mala, mi sa ovim scenariom predviđamo 100% uspon vezan za tržište u idućih 6-12 mjeseci."
Schering-Plough je nedavno objavio početak treće faze studije njihovog konkurentskog lijeka za hepatitis C.
FDA* - Food and Drug Administration - Američka agencija za odobravanje hrane i lijekova
Izvor: www.thestreet.com
