Hepatos
Medivir AB je danas objavio kako je simepreviru odobrena marketinška autorizacija od strane Europske Komisije za liječenje odraslih osoba sa hepatitisom C, genotipom 1 i 4 u kombinaciji sa ostalim medicinskim proizvodima.
„Odobrenje simeprevira u Europi je daljnji korak u globalnoj strategiji našeg partnera kako bi se omogućio poboljšani tretman pacijenata sa hepatitisom C. To također znači da će Medivir biti u mogućnosti ponuditi ovaj tretman pacijentima u nordijskoj regiji gdje imamo marketinška prava,“ izjavio je izvršni direktor Medivira Maris Hartmanis.
Ova marketinška autorizacija predstavlja značajni napredak u razvoju novih opcija tretmana za trostruke terapije kod pacijenata sa hepatitisom C, genotipom 1 i 4. To također uključuje simeprevir kao dio isključivo oralnog 12 tjednog direktno djelujućeg antivirusnog režima sa ili bez ribavirina kod pacijenata sa genotipom 1 i 4 koji imaju netoleranciju ili su nepogodni za tretman interfronom.
Odobrenje za simeprevir sa pegiliranim interferonom + ribavirin je zasnovano na programu kliničkog pokusa koji uključuje tri ključne treće faze studija sa više od 1000 pacijenata. Pokusi QUEST-1, QUEST-2 i PROMISE su istraživali upotrebu simeprevira u kombinaciji sa pegiliranim interferonom/ribavirinom kod prethodno ne liječenih pacijenata i pacijenata koji su imali relaps nakon prethodne interferonske terapije. Sve tri studije su zadovoljile primarne ciljeve i pokazale kako simeprevir u kombinaciji sa pegiliranim interferonom/ribavirinom postiže značajan omjer izliječenja ako se uspoređuje sa pegiliranim inerferonom/ribavirinom.
Odobrenje Europske komisije za kombinaciju simeprevira i sofosbuvira također sadrži drugu fazu studije COSMOS. Ovo je bazirano na prethodnim pacijentima koji nisu imali nikakav odgovor kao i prethodno ne liječenim pacijentima.
O Simepreviru
Simeprevir je NS3/4A inhibitor proteaze razvijen zajednički od strane Janssen R&D Ireland i Medivir AB a indiciran za tretman infekcije kroničnim hepatitisom C u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom kod pacijenata sa HCV genotipovima 1 i 4 te kompenziranim oboljenjem jetara uključujući cirozu.
Janssen je odgovoran za globalni klinički razvoj simeprevira i ima ekskluzivna svjetska marketinška prava osim za Nordijske zemlje u kojima Medivir AB zadržava marketinška prava za simeprevir pod marketinškom autorizacijom koji drži Janssen-Cilag International NV. Simeprevir je bio odobren za liječenje kronične hepatitis C infekcije kao dio antivirusnog režima u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom za odrasle osobe inficirane sa genotipom 1 i kompenziranim jetrenim oboljenjem uključujući cirozu u rujnu 2013 u Japanu, u studenom 2013 u Kanadi i SAD a u ožujku 2014 u Rusiji. Nakon odobrenja od strane Europske Medicinske Agencije, predviđa se kako će simeprevir biti raspoloživ u brojnim zemljama EU u kombinaciji sa pokrivanjem troškova u drugoj polovici 2014 godine.
