Hepatos
Medivir AB je objavio kako je odbor za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) prihvatio pozitivno mišljenje, preporučujući marketinšku autorizaciju u EU za upotrebu simeprevira u kombinaciji sa ostalim medicinskim proizvodima za liječenje kroničnog hepatitisa C kod odraslih pacijenata.
„Preporuka je još jedan dodatni korak u globalnoj strategiji koji naš partner Janssen ima za simeprevir kako bi ponudio novu i efikasnu opciju tretmana za mnoge grupe hepatitis C pacijenata koje boluju od ovog razornog oboljenja“ izjavio je Maris Hartmanis, izvršni direktor Medvira.
Simeprevir je dio nove generacije NS3/4A inhibitora proteaze koji se primjenjuje jednom dnevno u kapsuli od 150 mg sa pegiliranim interferonom i ribavirinom pružajući dokazanu efikasnost kod velikog raspona različitih oblika hepatitisa C.
Mišljenje CHMP je bilo zasnovano na pozitivnim i konzistentnim rezultatima iz tri ključne treće faze studija kod pacijenata sa HCV genotipom 1: QUEST-1 i QUEST-2 kod do sada ne liječenih pacijenata i PROMISE kod pacijenata koji su doživjeli relaps nakon prethodne terapije interferonom). ). QUEST-1 i QUEST-2 su uključile 785 prethodno ne liječenih pacijenata sa kroničnm HCV infekcijom i genotipom 1. PROMISe je uključila 393 pacijenata koji su imali relaps sa kroničnom HCV infekcijom i genotipom 1. Sve tri studije su zadovoljile svoje primarne ciljeve i pokazale kako SIMEPREVIR u kombinaciji sa pegiliranim interferonom/ribavirinom postiže superiorne omjere izliječenja u usporedbi sa samim pegiliranim interferonom/ribavirinom kod prethodno ne liječenih pacijenata te onih koji su imali relaps.
Hepatitis C u EU
Hepatitis C je veliki zdravstveni problem u EU sa devet miliona ljudi koji žive sa ovim oboljenjem. Trenutni standardi tretman se ne podnosi uvijek dobro zbog značajnih nuspojava terapije bazirane na interferonu a poboljšanje efikasnosti za teže lječive pacijente kao što su „null responderi“ predstavljaju velike medicinske potrebe. HCV tretman je kompleksan zbog heterogene populacije pacijenata na koje on utječe a efikasnost tretmana je ovisna o genotipu virusa.
O simepreviru
Simeprevir je NS3/4A inhibitor proteaze zajednički razvijan od strane Janssen R&D Irska i Medivir AB te je naznačena za liječenje kronične hepatitis C infekcije u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom kod pacijenata sa HCV genotipom 1 i 4 sa kompenziranim jetrenom oboljenjem, uključujući cirozu.
Janssen je odgovoran za globalni klinički program razvoja simeprevira i ima ekskluzivna svjetska marketinška prava osim za Nordijske zemlje. Medvir AB će zadržati marketinška prava za simeprevir u ovim zemljama pod marketinškom autorizacijom od strane Janssen-Cilag International NV. Simeprevir je bio odobren za liječenje hepatitis C infekcije, genotip 1 u rujnu 2013 godine u Japanu te u studenom 2013 godine u Kanadi i SAD.
