Hepatos
Prvi i jedini odobreni peginterferon u kombinaciji sa ribavirinom za prethodno neliječenu djecu sa kroničnim hepatitisom C je odgovor na do sada nepokrivene medicinske potrebe. Korporacija Schering-Plough je objavila kako je FDA dala marketinško odobrenje za PEGINTRON(TM) (peginterferon alfa-2b) i REBETOL(R) (ribavirin, USP) kombiniranu terapiju za korištenje kod prethodno neliječenih pacijenata starosti 3 godine i naviše sa kroničnim hepatitisom C. Ovo predstavlja prvi i jedini odobreni peginterferon u kombinaciji sa ribavirinom za liječenje pedijatrijskih slučajeva sa kroničnim hepatitisom C. Procijenjeno je kako približno 130 000 djece u SAD inficirano sa virusom hepatitisa C (HCV). Najčešći oblik HCV infekcije kod pedijatrijskih pacijenata danas je prijenos sa majke na novorođenče.Jedina prethodno odobrena terapija u SAD za liječenje pedijatrijskog hepatitisa C je bila Schering-Plough konvencionalni interferon INTRON® A (izmijenjeni Interferon alfa-2b) u kombinaciji sa REBETOL. REBETOL je raspoloživ kao kapsula i kao oralna formulirana solucija specifično raspoloživa za pedijatrijsko korištenje.
„Sa FDA odobrenjem PEGINTRON kombinirana terapija za ovu novu indikaciju, liječnici u SAD sada imaju pristup trenutnom standardu liječenja hepatitisa C za liječenje pedijatrijskih pacijenata. Broj oboljele djece sa hepatitisom C je mali, iako kronična infekcija nakon nekog vremena može dovesti do ozbiljnog jetrenog oboljenja,“ izjavio je dr. Robert J. Spiegel stariji potpredsjednik istraživačkog instituta Schering-Plough. „Ovo odobrenje daljnje naglašava Schering-Plough vodeći status i dugoročnu predanost razvoju novih tretmana liječenja i inovativnih terapija kako bi se izišlo u susret potrebama pacijenata sa hepatitisom C.“
Odobrenje PEGINTRON za pedijatrijske indikacije je zasnovano na rezultatima kliničkog pokusa kod 107 prethodno neliječenih pacijenata starosti 3 do 17 godina sa kroničnim hepatitisom C i kompenziranim jetrenim oboljenjem. U ovoj studiji, pacijenti inficirani sa HCV genotipom 1 ili 4 i onim sa genotipom 3 te HCV RNA većim od 600 000 IU/mL su bili određeni za 48 tjednu terapiju, dok su oni sa HCV genotipom 2 ili 3 sa HCV RNA manjim od 600 000 IU/mL određeni za 24 tjednu terapiju. Od pacijenata sa HCV genotipovima 1,4 ili 3koji su bili određeni za 48 tjedni tretman, 55% je postiglo stalni virološki odgovor (SVR). Kao i kod odraslih pacijenata, SVR kod pedijatrijskih pacijenata sa HCV genotipom 2 ili 3 nivo je bio znatno veći nego li kod onih sa genotipom 1; omjer SVR je bio 96% kod djece sa HCV genotipom 2 ili 3.
Kod pedijatrijske populacije, preporučena doza PEGINTRONA, bazirana na veličini tjelesnog područja je 60 mcg/m2/tjedno potkožno u kombinaciji sa 15 mg/kg/dnevno REBETOLA, bazirano na tjelesnoj težini, oralno u dvije odvojene doze. Duljina tretmana za pacijente sa HCV genotipom 1 je 48 tjedana a za pacijente sa HCV genotipom 2 ili 3 je 24 tjedana. Pacijenti koji primaju PEGINTRON kombiniranu terapiju (isključujući one sa HCV genotipom 2 ili 3) bi trebali biti isključeni sa terapije u 12-om tjednu ako njihov HCV rNA padne ispod 2 log10 u usporedbi sa ranijim tretmanom ili u 24-om tjednu ako imaju detektabilnu HCV RNA u 24-om tjednu tretmana.
Za vrijeme trajanja terapije koja je trajala do 48 tjedana kod pacijenata 3 do 17 godina starosti, gubitak težine i inhibicija rasta su bili uobičajeni. Neka djeca koja su doživjela inhibiciju rasta za vrijeme terapije su imala brzinski ihibitor rasta u periodu od 6 mjeseci praćenja nakon prestanka tretmana. Najčešće ozbiljne nuspojave (više od 25%) primijećene u ovim studijama su bile pireksija, glavobolja, neutropenia, umor, anoreksija, crvenilo na području uboda i povraćanje. 3% je bilo liječeno zbog kliničke hipotireoze.
Prilagodba doze je bila potrebna kod 25% pacijenata, najčešće zbog anemije, neutropenie i gubitka težine.
Terapije je prije vremena prekinuta kod 2% pacijenata.
Originalni članak možete pročitati ovdje
