Roche je dobio pred-marketinško odobrenje od strane FDA za hepatitis test

Roche je dobio pred-marketinško odobrenje od strane U.S. Food and Drug Administration – FDA za in-vitro test kojiima za cilj detektiranje antitijela hepatitis C virusa.

Roche-ov 18-minutni Elecsys test anti-HCV antitijela bi skenirao ukupna antitijela u ljudskom serumu ili plazmi.

Test bi se mogao koristiti kod dijagnosticiranja HCV infekcija kod osoba sa simptomom hepatitisa ili kod rizika od hepatitisa C koji se primarno prenosi preko kontaminirane krvi ili krvnih proizvoda.

Roche je dobio odobrenje za test na tri platforme – samostalni cobas e 411 analizator za test malog opsega i cobas e 601 i modularni analitički E 170 analizator koji su moduli od objedinjenih imunoloških testova/kliničkih kemijskih sistema za srednje i veliko testiranje.

Procjenjuje se kako će se test početi isporučivati u srpnju.




LINK