Hepatos
Veliki napredak u liječenju hepatitis C vjerojatno uskoro dolazi na tržište nakon što su vladini savjetnici ovaj tjedan podržali dva nova lijeka.Studije sugeriraju kako lijekovi mogu skoro udvostručiti efikasnost trenutnog tretmana za potencijalno fatalno oboljenje jetre. To bi moglo poboljšati izglede za desetke tisuća pacijenata te bi moglo dovesti na liječenje još tisuće kronično oboljelih, izjavili su stručnjaci.
Stručni odbor je jednoglasno u četvrtak preporučio da FDA odobri novi lijek zvan Telaprevir izjavivši kako on efikasno smanjuje nivo virusa hepatitis C (HCV) u krvi inficiranih pacijenata. Odluka dolazi na tragu jednoglasnog prihvaćanja u srijedu sličnog lijeka, boceprevira.
Približno 3.9 miliona Amerikanaca je inficirano sa HCV a približno 3 njih nije toga svjesno. Milioni Amerikanaca je bilo inficirano sa HCV zbog kontaminiranih krvnih proizvoda u 1990-im godinama i ranije. Danas dijeljenje igala među korisnicima zabranjenih narkotika predstavlja veliki izvor infekcije.
Hepatitis C je glavni uzročnik ciroze, potencijalno fatalnog jetrenog oboljenja te također predstavlja rizični faktor za rak jetre.
Kako Telaprevir i Boceprevir djeluju
Telaprevir, čiji je proizvođač Vertex Pharmaceuticals i boceprevir čiji je proizvođač Merck su oba dio nove klase anti-HCV lijekova poznaih kao inhibitori protease. Kao i slični lijekovi koji se već koriste za liječenje HIV, ovi lijekovi vrše supresiju HCV ometaju reprodukciju virusa.
Većina HCV pacijenata je sada suočena sa tretmanom koji traje mjesecima a sastoji se od ribavirina i interferona koji se koriste da pojačaju imunološki sistem. Ovaj tretman je kompliciran, skup, opterećen sa nuspojavama te traži pomno praćenje pacijenta od strane doktora.
Podaci od Vertex i Merck sugeriraju kako novi inhibitori protease mogu povećati efikasnost tretmana sa približno 40% na skoro 80%. Klinički pokusi koje su podnijele kompanije sugeriraju kako lijekovi mogu smanjiti dužinu tretmana od godine dana na 24 tjedna.
Ti rezultati su dobili velike pohvale koje se rijetko čuju od znanstvenih savjetnika FDA.
Očekuje se kako će ostale skupine antivirusnih lijekova za HCV doći na FDA odobrenje u toku idućih nekoliko godina. Robert Conslavo, glasnogovornik za Merck, povezao je nove lijekove sa AZT, prvim antivirusnim lijekom u širokoj upotrebi koji je revolucionirao liječenje HIV i AIDS.
Lijekovi bi po prvi puta mogli dati doktorima sredstva za liječenje određenih podvrsta HCV koji su do sda bili teško lječivi. Kod približno 75% pacijenata koji imaju HCV genotip 1 virus vrlo vjerojatno razvije otpornost na ribavirin. Čini se kako su i Telaprevir i Boceprevir posebno efikasni u liječenju HCV genotipa 1.
Usprkos svom uzbuđenju, postoji nekoliko opomena. Telaprevir i Boceprevir se moraju uzimati kao dopuna ribavirinu i interferonu. To čini već kompliciran tretman za hepatitis C čak i više kompleksnijim t zahtjeva brigu iskusnih specijalista.
Dodatno, više od pola pacijenata koji su uzimali Telaprevir u kliničkim pokusima je često imalo osip na koži. Kod približno jednog os četrnaest pacijenata, osip je bio tako ozbiljan da je pacijent morao prekinuti tretman.
Oba lijeka također povećavaju rizik od anemije koja već postoji kao nuspojava kod pacijenata na trenutno raspoloživim lijekovima. U većini slučajeva se terapija mora uzimati svakih osam sati sa obilnim obrokom što predstavlja potencijalnu poteškoću kod pacijenata koji već osjećaju mučninu.
“Ovi tretmani će još uvijek biti teški za pacijente,” izjavila je Martha Saly, direktorica National Viral Hepatitis Roundtable, konzorcija neprofitnih industrijskih grupa. Ipak, „biti ćemonumentalno što možemo uraditi sa ovim novim tretmanima.“
Stručnjaci su u četvrtak urgirali na FDA da označi Telaprevir sa upozorenjima za pacijente i doktore o rizicima povezanim sa ozbiljnim osipom. Pacijenti bi trebali biti upozoreni da ne prekidaju tretman u slučaju pojave osipa.
Savezna pravila traže od FDA da donese odluku o oba lijeka prije kraja svibnja. Agencija ne mora slijediti odluke savjetodavnog odbora iako to uobičajeno radi.
LINK
