Hepatos
Privremeni rezultati druge faze pokazuju kako kada se usporedio sa ribavirinom, Locteron je pokazao snagu protiv hepatitisa C sličnu pegiliranom interferonu. Dodatno, Locteron je prikazao 57% manje ozbiljnih nuspojava pri povoljnijem rasporedu doziranja od jednom svaki drugi tjedan.Biolex Therapeutics, Inc. Je objavio privremene rezultate od EMPOWER, potencijalno dizajnirane analize rezultata iz dvije faze 2b pokusa Locterona. Locteron, kontrolirano-otpušteni interferon alfa 2b je dizajniran da poboljša njegu pacijenta pružajući prikladnije doziranje svaki drugi tjedan i smanjivanjem simptoma sličnih gripi povezanih sa pegiliranim interferonom, trenutnim standardom liječenja. U EMPOWER studiji, 480 µg doza Locterona je pokazala virusni kinetički omjer odgovora koji su usporedivi sa Peg-Intronom istovremeno imajući 57% smanjenje nuspojava sličnih gripi.
Cilj EMPOWER studije je bio testiranje hipoteze kako doza od 480 µg Locterona svaka dva tjedna smanjuje simptome slične gripi ali održava jednaku efikasnost u usporedbi sa PEG-Intronom (1.5 µg/kg, primijenjenih svaki tjedan). Ova 133 pacijenta u EMPOWER studiji su bila uključena u dva pomoćna pokusa faze 2b.
Svi pacijenti su bili do sada ne liječeni sa genotipom 1 i kroničnim hepatitisom C, a svi pacijenti su bili liječeni sa ribavirinom baziranim na težini. Ukupno je 30 lokacija sudjelovalo u dva pokusa (14 u SAD, 11 u Europi a 5 u Izraelu). Svi pacijenti u EMPOWER studiji su završili najmanje 6 tjedana studije a preko 80% pacijenata je završilo 12 tjedana studije.
Kroz šest tjedana tretmana, Locteron 480 µg je primjenjivan jednom svaka dva tjedna i prikazao je smanjenje viremije (značajne promjene kod HCV RNA od početnih vrijednosti) koje su bile brže postignute negoli one postignute sa PEG-Intronom koji se primjenjivao jednom tjedno. Omjer nedetektabilne HCV RNA postignut nakon šest tjedana tretmana je bio 31% za Locteron 480 µg i 19% za PEG-Intron. Trenutno raspoloživi rezultati nakon 12 tjedana tretmana (brojni pacijenti još nisu dostigli točku od 12 tjedana) sugeriraju podjednako smanjenje srednje vrijednosti HCV RNA i omjera nedetektabilne HCV rNA za Locteron 480 µg i PEG-Intron.
U EMPOWER studiji, ozbiljne nuspojave nalik gripi su bile naprijed definirane da uključuju artralgiju, osjećaj hladnoće, vrućice, glavobolje i mijalgije. Značajno smanjenje ozbiljnih nuspojava nalik gripi za pacijente liječene sa Locteronom je bilo vidljivo čak u prvom tjednu pokusa i nastavilo se kroz 12 tjedana do raspoložive točke za procjenu. Nakon šest tjedana tratmana, ukupne ozbilne nuspojave nalik gripi su bile prijavljene za Locteron 480 µg 52% manje nego li ukupne nuspojave prijavljene za PEG-Intron. Raspoloživi rezultati nakon 12 tjedana tretmana sugeriraju kako su prijavljene ukupne ozbiljne nuspojave nalik gripi bile 57% manje nego li ukupno prijavljene za PEG-Intron.
„EMPOWER studija nam omogućuje da se fokusiramo na aktivnosti povezane sa specifičnom dozom Locterona i testiramo našu hipotezu kako se može postići jednaka efikasnost može u isto vrijeme smanjujući ozbiljne nuspojave nalik gripi,“ izjavio je dr. Long. „Ovi rezultati nadmašuju naša očekivanja. Mi vjerujemo kako će važnost smanjenja ozbiljnih nuspojava nalik gripi rasti sa dolaskom direktno djelujućih antivirusa i skraćenjem terapije zbog učestalosti ovih nuspojava za vrijeme prva tri mjeseca tretmana“.
Bile su prijavljene tri ozbiljne nuspojave za Locteron 480 µg a tri za PEG-Intron. Sve nuspojave su bile očekivane i zabilježene a interferon alfa. Visoki omjer blagih i umjerenih (stupnjevi 2 i 3) smanjenja kod mjerenja leukocita, trombocita i neutrofila su bili primjećeni kod Locteron 480 µg u usporedbi sa PRG-Intronom dok je visoki omjer mlagih ili umjerenih smanjenja kod mjerenja hemoglobina bio primjećen kod PEG-Introna. Nije bilo četvrtog stupnja smanjenja kod hematoloških mjerenja bilo za Locteron 480 µg ili za PEG-Intron. Nije bilo novih identificiranih toksičnosti za bilo koju grupu u pokusu.
LINK
