Hepatos
Gilead je objavio podatke iz dvije studije u drugim fazama i studiji s nekomercijalnim pristupom u kojem je i režim koji je sadržavao Sovaldi (sofosbuvir) jednom dnevno od 400 mg primijenjen za liječenje kroničnog hepatitisa C (HCV) kod pacijenata sa uznapredovanim jetrenim oboljenjem.
Prva studija GS-US-334-0125 koja je još u tijeku je otvorena druga faza kliničkog pokusa koja procjenjuje HCV pacijente sa cirozom i portalnom hipertenzijom, sa ili bez dekompenzacije a koji su bili nasumično raspoređeni u omjeru 1:1 u dio sa tretmanom Sovaldija i robavirina (RBV) koji je bio primijenjen kroz 48 tjedana (n=25) ili u odgođeni dio tretmana kod kojega je početak tretmana bio nakon perioda od 24 tjedna opservacije (n=25). 80% sudionika su prethodno bili na nekom tretmanu.
Od 22 pacijenta koji su završili 24 tjedna terapije, 95% (n=21/22) je postiglo virološku supresiju na tretmanu. Dodatno, pacijenti koji su uzimali terapiju Sovaldija su imali tendenciju poboljšanja parametara u usporedbi sa pacijentima u opservacijskom dijelu. Terapija na osnovi Sovaldija je u studiji bila dobro podnašana a samo je jedan pacijent prekinuo tretman zbog nuspojava. Najučestalije nuspojave koje su se događale kod više od 25% pacijenata uključuju mučninu i pruritis. Pacijenti u oba dijela studije će biti praćeni kako bi se odredio njihov omjer 12 tjednog stalnog virološkog odgovora (SVR12) nakon 48 tjedana terapije Sovaldijem.
Studija GS-US-334-0126 je bila jednostruka, otvorena studija u drugoj fazi u kojoj su pacijenti sa ustanovljenom povratnom HCV infekcijom nakon transplantacije jetara primili do 24 tjedana terapije sa Sovaldijem i ribavirinom (povećavajuća doza od 400 mg dnevno). Većina pacijenata je imala HCV genotip 1 (n=33/40) i 88% (n=35/40) i prethodno su bili na tretmanu.
70% (n=28/40) pacijenata u ovoj studiji je postiglo SVR12. Najučestalije nuspojave koje su se dogodile kod više od 20% pacijenata su bile umor, glavobolja, artralgija (bol u zglobovima) i dijareja. Nije bilo smrtnih slučajeva, epizoda odbacivanja organa među post-transplantacijskim pacijentima te nije bilo interakcije sa između Sovaldija i imunosupresivnih lijekova.
Treća nekomercijalna studija je procjenjivala terapiju Sovaldijem među 104 post-transplantiranih pacijenata sa ozbiljnom ponovnom pojavom HCV uključujući fibrozni kolestatski hepatitis, pacijenata koji su iscrpili sve ostale opcije tretmana i dobili pred odobrenje za pristup Gileadovim nekomercijalnom programu. Pacijenti su primili do 48 tjedana Sovaldija i Ribavirina s nekim pacijentima koji su također primili pegilirani interferon (peg-INF) (180 μg/tjedno). Većina pacijenata u ovoj studiji je doživjela kliničko poboljšanje na tretmanu. Sveukupno je 62% pacijenata postiglo SVR12. Terapija na Sovaldiju je bila dobro podnošena.
„Pacijenti koji su bili uključeni u ovu analizu su, povijesno gledano, među najteže izlječivima, a mnogo ih sve do sada nije dobilo odgovarajući tretman,“ izjavio je Dr. Norbert Bischofberger, izvršni potpredsjednik odjela za istraživanje i razvoj te glavni znanstveni službenik iz Gileada. „Ovi podaci pokazuju kako oralna terapija bazirana na Sovaldiju može poboljšati rezultate, ima povoljan sigurnosni profil i dobro je podnašana među pacijentima sa hepatitisom C s ozbiljnim jetrenim oboljenjem.“
