Hepatos
Gilead Sciences je objavio nove petogodišnje podatke iz otvorene faze dvije ključne studije u trećoj fazi (Studija 102 i 103) koje procjenjuju efikasnost Vireada (tenofovir disoproxil fumarate) za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa B (HBV) primarno među do sada ne liječenim pacijentima. Rezultati pokazuju kako Viread zadržava dugotrajnu virusnu supresiju te da je povezan sa smanjenjem fibroze jetre i reverzibilnosti ciroze. Među pacijentima u obje studije, većina (88%) je doživjela poboljšanje sveukupne histologije jetre. Ove dvije studije zajedno predstavljaju jednu od najvećih baza podataka koja procjenjuje utjecaj oralne antivirusne terapije na histološke promjene i pokazuju smanjenje fibroze jetre.„Dugo smo teoretizirali kako dugotrajna antivirusna terapija ne samo da može pomoći pacijentima sa kroničnim hepatitisom B da postignu i održe virološku supresiju nego također da pomognu u poboljšanju kliničkih rezultata uključujući smanjenje rizika od fibroze i ciroze,“ izjavio je dr. Patrick Marcellin iz Hopital Beaujon u Clichy – Francuska te glavni istražitelj iz studije 102. „Ovi rezultati predstavljaju važan napredak u HBV terapiji zbog toga što pojašnjavaju Vireadov potencijal u smanjenu oštećenja jetre kod pacijenata sa kroničnih hepatitisom B.
Studije 102 i 103 su bile dizajnirane da uspoređuju Viread i Hepseru (adefovir dipivoxil) tijekom 48 tjedana među HBeAg negativnim (studija 102) i HBeAg pozitivnim (studija 103) pacijentima sa kompenziranim jetrenim oboljenjem. Pacjenti koji su originalno u obje studije bili nasumično raspodijeljeni na Hepseru su bili prebačeni na otvorenu studiju sa Vireadom u 48 tjednu a pacijenti koji su bili nasumično raspodijeljeni na Viread su nastavili uzimati Viread.
Podaci pokazuju kako je većina pacijenata koja je kontinuirano primala Viread kroz 240 tjedana imala stalnu supresiju HBV DNA nivoa (viremija) u krvi ispod 400 kopija/mL (83% u studiji 102 i 64% u studiji 103). Pacijenti koji su bili nasumično raspodijeljeni na Hepseru te onda u 48 tjednu prebačeni na Viread te ga nastavili primati slijedećih 192 tjedna, također su zadržavši virusnu supresiju (84% u studiji 10 i 66% u studiji 103).
Primjetno je kako je među 331 pacijentom koji mu imali biopsije na oba početka te u 240 i 292 tjednu (88%) su doživjeli poboljšanje sveukupne histologije jetre mjereno poboljšanjem od najmanje dva stupnja na Knodell nekroupalnoj ljestvici bez pogoršanja na ljestvici Knodell fibroze. Od 94 pacijenta koja su imali cirozu (stupanj fibroze po Ishaku veći ili jednak 5) na početku terapije, 96 (73%) je doživjelo regresiju ciroze a 68 (72%) je imalo najmanje dva stupnja smanjenje po Ishakovoj ljestvici fibroze.
Među HBeAg pozitivnim pacijentima koji su primali Viread kroz 240 tjedana (studija 103) kumulativna vjerojatnost od gubitka „s“ antigena je bila 9% a serokonverzije je bila 7%. Dodatno, nije primijećen nastanak otpornosti na Viread tijekom 240 tjedana tretmana.
„Virusna otpornost je značajan izazov za liječnike koji liječe pacijente sa hepatitisom B“, izjavio je dr. Jenny Heathcote sa University of Toronto, glavni istražitelj u studiji 103. „Ovi petogodišnji rezultati su važni jer pokazuju visoku genetsku barijeru Vireada na otpornost, što je važno za dugotrajni uspjeh HBV terapije.“
Viread je za HBV odobren od strane FDA 2008 godine i od tada je postao naj-propisaniji lijek za kronični hepatitis B u SAD. Ovi petogodišnji podaci su podneseni FDA i EMA na recenziju i potencijalno uključenje u etiketu Vireada.
Izvor: LINK
