Hepatos
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) traži od proizvođača kombinacije lijekova koji idu na recept a sadrže acetaminofen da ograniče količinu acetaminofena na ne više od 325 miligrama u svakoj tableti ili kapsuli.FDA također traži od proizvođača da dopuni etikete svih kombinacija koje idu na recept sa upozorenjem o potencijalnom riziku za ozbiljno oštećenje jetre.
Acetaminofen također zvan APAP je lijek koji otklanja bol i temperaturu. On se nalazi u kombinaciji s puno lijekova koji idu na recept a koji sadrže ostale sastojke, uobičajene opioide kao što su kodein, oksikodon i hidrokodon.
„FDA poduzima ove akcije kako bi učinila kombinacije lijekova za bol, s acetoaminofenom koji idu na recept, sigurnijima za pacijente,“ izjavila je dr. Sandra Kweder, zamjenica direktora ureda za nove lijekove pri centru za procjenu i istraživanje novih lijekova FDA. „Predoziranje kod kombinacije lijekova koje idu na recept se događa kod skoro pola slučajeva zatajenja jetre koje je povezano s acetoaminifenom u SAD od čega puno slučajeva rezultira transplantacijom jetre ili smrću.“
Uklanjanje visokih doza kombinacija lijekova sa acetoaminofenom koji idu na recept će se odvijati u fazama tijekom tri godine i ne bi trebalo stvoriti nestašicu lijekova. Pacijenti i zdravstveni djelatnici su upozoreni na nova ograničenja u vezi sadržaja acetoaminofena te u promjenama etiketa u sigurnosnom priopćenju izdanom od strane CERD. FDA vjeruje kako su kombinacije lijekova koje idu na recept a ne sadrže više od 325 mg acetoaminofena po tableti učinkovite za liječenje boli.
„Ne postoji neposredna opasnost za pacijente koji uzmu ove kombinirane lijekove za bol te bi oni trebali nastaviti ih uzimati kao što im je propisao njihov liječnik,“ izjavio je Kweder. „Rizik od oštećenja jetre se obično dešava kada pacijenti istovremeno uzmu više proizvoda koji sadrže acetoaminofen te prekorače trenutnu maksimalnu dozu od 4000 miligrama u periodu od 24 sata.“
Acetoaminofen je u širokoj upotrebi kao lijek za bolove i temperaturu koji se prodaje bez recepta a često dolazi u kombinaciji s ostalim proizvodima koji se također prodaju bez recepta kao što su proizvodi za kašalj i prehladu. Akcija koju FDA provodi za recepte acetoaminofena ne utječe na ostale proizvode sa acetoaminfenom koji se prodaju bez recepta.
Zbog kontinuiranih izvješća o oštećenju jetre FDA je predložila da se stavi upozorenje na kutije sa acetoaminofenom što predstavlja najjače upozorenje za lijekove na recept. Većina slučajeva ozbiljnog oštećenja jetra se desila kod pacijenata koji su uzeli više od propisane doze proizvoda koji sadrže acitoaminofen u periodu od 24 sata, kod pacijenata koji su istovremeno uzeli više od jednog proizvoda s acitoaminofenom ili konzumirali alkohol u vrijeme dok su uzimali proizvode s acetoaminofenom.
Savjetodavni odbor FDA je raspravljao o ovom problemu na sastanku u lipnju 2009 godine i preporučio pojačanje upozorenja o ozbiljnom štećenju jetre na etiketama propisanih proizvoda koji sadrže acetoaminofen.
LINK
