Hepatos
Gilead Sciences je objavio da je FDA dala marketinško odobrenje za Viread (tenofovir disoproxil fumarate) za liječenje kroničnog hepatitisa B, ozbiljnog jetrenog oboljenja prouzročenog virusom hepatitisa B (HBV). Kronični hepatitis B je vodeći uzročnik raka jetre širom svijeta i ima utjecaja na približno dva miliona ljudi u SAD.Viread je sada naveden kao tretman za kronični hepatitis B kod odraslih osoba. Lijek se uzima kao tableta jednom dnevno i djeluje kao blokator HBV DNA polimeraze, enzima koji je neophodan za razmnožavanje virusa u jetrenim stanicama. U SAD je Viread je raspoloživ od 2001 godine za liječenje HIV infekcije kod odraslih osoba.
"Viread će biti važna nova mogućnost liječenja a njegovo odobrenje predstavlja značajan korak naprijed u borbi protiv kroničnog hepatitisa B," izjavio je dr. Ira Jacobson, šef odjela gastroenterologije i hepatologije u Weill Cornell Medical College.
Odobrenje je zasnovano na podacima iz dviju tekućih, nasumičnih i dvostruko slijepih kliničkih pokusa koji su u trećoj fazi, studije 102 i 103 koje uspoređuju Viread sa Hepserom (adefovir dipivoxil) kroz 48 tjedana tretmana. Rezultati iz obje studije pokazuju da je značajno veći postotak pacijenata sa kroničnim hepatitisom B koji su dobili Viread postigli kompletni odgovorna tretman u usporedbi sa onima koji su dobivali Hepseru. Kompletan odgovor je definiran kao nivo HBV DNA u serumu ispod400 kopija/ml i histološko poboljšanje karakterizirano kao smanjenje od najmanje dva boda prema Knodell nekroupalnoj ljestvici (mjerenje nekro-upale; upalni proces u jetri koji uključuje ili vodi do smrti jetrenih stanica) bez istovremenog pogoršanja fibroze (ožilaka na jetrenom tkivu). Kao pokusni sudionici su uključeni pacijenti sa novom HBV terapijom (n=375) i pacijenti koji su primili prethodni tretman sa nukleozidima (n=51). Do danas je više od 400 pacijenata sa kroničnim hepatitisom B liječeno sa Vireadom u ovim studijama.
"Odobrenje Vireada za hepatitis B predstavlja više od desetljeća rada kako upodručju HIVa tako i hepatitisa B kako bi se razvio lijek koji nudi značajnu supresiju virusa,jednom dnevno doziranje i dobro ustanovljen sigurnosni profil," izjavio je Kevin Young, izvršni potpredsjednik komercijalnih djelovanja u Gileadu. "Zahvaljujemo se istraživačima i pacijentima koji su sudjelovali u kliničkim pokusima koji su podržali odobrenje i nadamo se budućoj suradnji sa članovima zajednice kako bi povećali svjesnost i omogućili pristup tretmanu onim pacijentima kojima je potreban."
Odobrenje Vireada proširuje Gileadovu jetreno-zdravstvenu franšizu. Kompanijin prvi lijek za hepatitis B, Hepsera je trenutno najviše prepisivano oralno sredstvo za oboljenje u SAD. Kompanija također razvija spoj na osnovi malih molekula za liječenje hepatitisa C i zaštitu za jetru za više oblika fibroze povezane s hepatitisom uključujući ne alkoholni steatohepatitis.
Ranije ove godine Viread je odobren za liječenje kroničnog hepatitisa B u Europskoj Uniji, Turskoj, Australiji i Novom Zelandu a čeka se marketinško odobrenje u Kanadi.
Važne informacije o Vireadu za kronični hepatitis B
Viread (tenofovir disoproxil fumarate) se prepisuje za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba.
Treba razmotriti slijedeće točke kada se počinje terapija Vireadom za kronični hepatitis B kod odraslih osoba.
- Ova indikacija je zasnovana na podacima iz jednogodišnjeg tretmana primarno kod pacijenata koji do sada nisu bili liječeni sa nukleozidima sa HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B sa kompenziranim jetrenim oboljenjem
- Broj pacijenata u kliničkom pokusu koji su bili prethodno liječeni sa nukleozidima ili koji su razvili lamivudinske mutante je u osnovi bio pre mali kako bi se zaključila efikasnost.
- Viread nije ispitivan na pacijentima sa dekompenziranim oboljenjem jetre.
Preporučena doza za liječenje kroničnog hepatitisa B je 300mg koja se uzima jednom dnevno bez obzira na hranu. Prilagodba intervala doziranja je preporučena kod bubrežnih oboljenja.
U kontroliranim kliničkim pokusima kod pacijenata sa kroničnim hepatitisom B, najučestalija nuspojava (u svim stupnjevima) je mučnina. Ostale primijećene nuspojave u omjeru većem od 5% kod pacijenata koji su liječeni Vireadom uključivale su: bol u abdomenu, dijareju, glavobolju, vrtoglavicu, umor, nazofaringitis, bol u leđima i osip.
Izvor www.medicalnewstoday.com
