FDA odobrila prvi test za utvrđivanje količine virusa kod hepatitisa B

Američka agencija za odobravanje hrane i lijekova (The U.S. Food & Drug Administration - FDA) odobrila je Rocheov COBAS TaqMan HBV Test, prvu analizu za kvantifikaciju DNA hepatitis B virusa odobrenu u SAD. Test koristi Roche-ovu PCR tehnologiju u stvarnom vremenu za utvrđivanje količine DNA hepatitis B virusa u krvi pacijenata. Liječnici mogu koristiti rezultate testa o količini virusa kako bi utvrdili osnovni nivo infekcije, kako za vrijeme tretmana tako i za pristupu individualnim odgovorima na terapiju. Široka primjena antivirusne terapije zajedno s cjepivom za hepatitis B pomogla je smanjivanju raširenosti, ipak, hepatitis B ostaje ozbiljna bolest koja potencijalno ugrožava život, a raširen je širom svijeta. Potencijalno ima za rezultat smrt kao posljedicu velikog oštećenja jetre ili raka jetre kod kronično inficiranih ljudi.

„Testiranje količine virusa s FDA odobrenim testom je odavno standard za pacijente s HIV i hepatitisom C“, izjavila je Teresa Wright, glavni medicinski službenik pri Roche Molecular Diagnostics. „Raspoloživost ovog novog Roche testa omogućuje liječnicima i laboratorijima jednako nivo standardiziranog mjerenja količine virusa za tretman hepatitisa B.“

Zbog toga što je cilj terapije za hepatitis B liječenje dok virus ne postane nedetektabilan u krvi pacijenta, posebno je važno za testove praćenja količine virusa da budu u mogućnosti odrediti vrlo malu količinu virusa. Jednako tome, važno je za test da kvantificira vrlo visoki nivo virusa (više od 100 miliona IU/mL), kao pokazatelj potrebe za jačim tretmanom. Roche COBAS TaqMan HBV Test može otkriti World Health Organization (WHO) HBV međunarodni standard u 3.5 IU/mL u plazmi i 3.4 IU/mL u serumu. Test može izmjeriti HBV DNA u visini 1.10E8 IU/mL, predstavljajući značajno veći dinamički opseg nego li prethodno raspoloživi testovi u SAD.

Učestale su ostale hepatitis B popratne infekcije, do 10% HIV pacijenata u SAD je također inficirano s virusom hepatitisa B. Ovo test čini bitnim u mogućnosti da količinski odredi HBV virus u prisustvu drugih virusa.

Roche COBAS TaqMan HBV test je kalibriran sa standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) i daje izvješća u međunarodnim mjernim jedinicama IU/Ml. Test je dizajniran da kvantificira sve glavne hepatitis B genotipove uključujući pre-core mutante koji mogu dovesti do ozbiljnijeg jetrenog oboljenja i ograničiti odgovor na antivirusnu terapiju.
 

Izvor:www.medicalnewstoday.com