Hepatos
Bristol-Myers Squibb je objavio kako je Europska Komisija odobrila dopunu uputa za Baraclude (Entecavir) na osnovi podataka o novoj efikasnosti i sigurnosti kod pacijenata sa kroničnim hepatitisom B (CHB) koji dobivaju transplantirana jetra.
"Ova dopuna označavanja je važna novost za pacijente koji primaju transpalntirana jetra zbog komplikacija sa hepatitisom B“, izjavio je Prof. Dr. François Durand iz Hospital Beaujon u Francuskoj. On pruža upute liječnicima koji koriste baraclude na teško lječivoj populaciji i pruža dodatne informacije o njegovoj efikasnosti i sigurnosnom profilu.“
Dopuna oznake je zasnovana na ETV-109 studiji koja je istraživala efikasnost i sigurnost Baraclude 1mg koji je korišten jednom dnevno samostalno ili sa hepatitis B imunoglobulinom (HBIg) kod pacijenata koji su primili ortotropnu transplantaciju jetara (OLT) zbog komplikacija povezanih sa hepatitis B infekcijom. U 72-om tjednu nakon transplantacije niti jedan od 55 praćenih slučajeva nije imao ponovno virološko pojavljivanje HBV (definirano kao HBV DNA >/= 50 IU/ml, približno 300 kopija/ml) te nije bilo prijavljeno ponovno virološko pojavljivanje kod preostalih 6 pacijenata.
Učestalost i priroda ozbiljnih nuspojava u ovoj studiji su bile konzistentne sa onima očekivanim kod pacijenata koji su primili transplantaciju jetara te poznatim sigurnosnim profilom entecavira.
U Europi, kronični hepatitis B utječe na približno 14 miliona ljudi. Kod približno 15-25% osoba sa kroničnim hepatitisom B će se razviti ozbiljni jetreni problemi uključujući ciroze, zatajenje jetara i karcinom. Transplantacija jetara ostaje jedina nada za pacijente sa zadnjim stadijem jetrenog oboljenja koje je nastalo zbog hepatitis B infekcije. U Europi 5-10% svih slučajeva transplantacije je zbog kroničnog ili fluminantnog jetrenog oboljenja koje je povezano sa kroničnim hepatitisom B. Usprkos napretku u liječenju, zbog odsustva preventivnih antivirusnih terapija pacijenti nakon transplantacije jetara imaju rizik od ponovnog aktiviranja HBV te zbog toga rezultati transplantacija mogu biti manjeni. Ponovno pojavljivanje hepatitis B virusa nakon transplantacije zbog kroničnog hepatitisa B može dovesti do zatajenja transplantata, ponovne transplantacije ili smrti.
Izvor: LINK
