Hepatos
Dynavax Technologies Corp. za sada neće tražiti Europsko odobrenje za svoje eksperimentalno cjepivo za hepatitis B.
Kompanija se odlučila za povlačenje svoje aplikacije za odobrenje nakon što su Europska regulatorna tijela izjavila kako je baza podataka o sigurnosti lijeka pre mala da bi se isključio rizik od manje učestalih ozbiljnih nuspojava. Rok od 180 dana koliko je Europa nametnula na kompanije da poprave probleme sa aplikacijama nije dovoljno velik da bi se prikupilo još podataka, izjavila je kompanija.
Kompanija je izjavila kako će klinički pokus na 8000 pacijenata sa Heplisav koji će „uskoro početi“ pružiti dodatne sigurnosne informacije. Sudija nazvana HBV-23 početno je bila uspostavljena nakon što je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) 2012 godine izrazila zabrinutost zbog količine sigurnosnih podataka.
