Hepatos
Kompletirani ADVANCE I ILLUMINATE pokusi za do sada neliječene pacijente
Vertex je objavio kako je popunjen ILLUMINATE klinički pokus. Zajedno sa ADVANCE kliničkim pokusom koji je popunjen u listopadu 2008, Vertex je upisao više od 1,500 do sada ne liječenih HCV pacijenata sa genotipom 1 kao dio kompanijinog prekomorskog registracijskog programa za telaprevir.
- ADVANCE: Vertex i Tibotec su u listopadu 2008 završili upis u globalnu 3-dijelnu fazu 3 ADVANCE pokusa koji je fokusiran na 24-tjednom režimu telaprevira kod do sada ne liječenih HCV pacijenata sa genotipom 1. U ADVANCE pokusu, telaprevir je doziran kroz 8 i 12 tjedana. Očekuje se da će svi pacijenti završiti 8 ili 12 tjedana doziranja telaprevirom ili placebo do kraja siječnja 2009. Vertex očekuje kako će imati podatke o stalnom virološkom odgovoru (SVR) iz ADVANCE pokusa u prvoj polovici 2010 godine. U ADVANCE pokus je uključeno približno 1,050 pacijenata.
-ILLUMINATE: Vertex je objavio kako je kompanije završila upis u sjetski dvodijelni ILLUMINATE pokus koji će uključiti procjenu 24-tjednog i 48-tjednog režima baziranog na telapreviru kod do sada ne liječenih pacijenata sa HCV genotipom 1. U ILLUMINATE pokusu telaprevir se dozira kroz 12 tjedana. Kompanija očekuje kako će imati podatke o SVR i ILLUMINATE pokusa u prvoj polovici 2010 godine, što će biti dopuna podacima o SVR dobivenim iz ključne 3 faze ADVANCE pokusa. ILLUMINATE pokus je uključio približno 500 pacijenata.
Vertexov suradnik počinje fazu 3 kliničkog razvoja u Japanu
Vertex je objavio kako je njegov suradnik Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation u Japanu inicirao fazu 3 kliničkog razvoja telaprevira koji je dizajniran kako bi uključio procjenu 24-tjednog režima baziranog na telapreviru kod približno 300 do sada ne liječenih HCV pacijenata sa genotipom 1. U fazi 3 studije telaprevira koji provodi Mitsubishi, telaprevir se dozira kroz 12 tjedana u kombinaciji sa pegiliranim interferonom alfa 2b i ribavirinom. Mitsubishi očekuje kako će imati podatke o SVR iz faze 3 kliničkog pokusa telaprevirom sredinom 2011 godine.
Idućih mjeseci Vertex i Tibotec planiraju razmotriti predloženi program za ko-infekciju HIV/HCV sa US FDA i Europskim zdravstvenim stručnjacima.
Izvor: www.natap.org, originalni članak možete pročitati ovdje
