Hepatos
Arrowhead Research Corporation, biofarmaceutska kompanija koja razvija ciljnu RNAi terapiju je objavila da je dobila regulatorno odobrenje za početak faze 2a kliničkog pokusa za ARC-520, RNAi lijeka za liječenje kroničnog hepatitisa B (HBV). Odjel za zdravstvo u Hong Kongu je izdao certifikat za klinički pokus omogućujući kompaniji da nastavi sa planiranom studijom od jedne doze ARC-520 u dvije kohorte sa dva nivoa doziranja koje će se provesti u Queen Mary Hospital i Prince of Wales Hospital u Hong Kongu. Kompanija očekuje kako će rezultati studije biti raspoloživi u trećem kvartalu 2014 godine.
Faza 2a studije je više centralna, nasumična, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija sa eskalirajućim dozama koja bi trebala odrediti opseg i dužinu smanjenja hepatitis B površinskog antigena (HBsAg) nakon jedne intravenske doze ARC-520 u kombinaciji sa Entekavirom kod pacijenata sa kroničnom HBV infekcijom. Jedna doza ARC-520 će biti procijenjena sa do dvije rastuće doze od 1.0 mg/kg i 2.0 mg/kg. Za svaka od dva nivoa doziranja koja će biti procijenjena, biti će uključena kohorta od 8 pacijenata od kojih će 6 primiti ARC-520 a 2 placebo. Studija će biti provedena na odraslim muškim i ženskim pacijentima starosti od 16-65 godina, sa aktivnom kroničnom HBV infekcijom, negativnim HBeAg statusom i tekućom terapijom entekavirom.
Primarni cilj studije je procjena trajanja pada HBsAg kod odgovora na je dnu dozu ARC-250 u kombinaciji sa entekavirom. Drugi ciljevi uključuju procjenu sigurnosti i tolerancije te farmakokinetička mjerenja. Dodatni istraživački farmakodinamički ciljevi uključuju procjenu učinka ARC-520 na HBV-DBA serumski titar i antitijela na HBsAg (anti-HBs).
