Hepatos
AbbVie je objavio prve rezultate iz treće faze istražnog trojnog direktno djelujućeg antivirusnog režima (3D) sa ribavirinom kod pacijenata koji su kronično inficirani sa virusom hepatitisa C (HCV), genotipom 1 (GT1). Kod 631 pacijenta uključenog u SAPPHIRE-I studiju, pacijenti koji su novi na terapiji i koji su primali 12 tjedni 3D režim, postigli su stalni virološki odgovor u 12 tjednom periodu nakon tretmana (SVR12) u omjeru od 96%. Većina pacijenata je imala genotip 1 koji se smatra teže lječivim pod-genotipom a SVR12 kod genotipa 1a je bio 95% a kod genotipa 1b je bio 99%. Omjer virološkog relapsa ili proboja je bio vrlo nizak i dogodio se kod 1.7% pacijenata koji su primali 3D režim. Dodatno, omjer prekida tretmana zbog ozbiljnih nuspojava je bio vrlo nizak i bio je 0.6% u obje grupe, onoj koja je primala aktivni sastojak i onoj koja je primala placebo.
AbbVie multinacionalni program je najveći klinički oralni program bez interferona kod pacijenata sa genotipom 1 koji je do danas proveden. Genotip 1 (sa pod genotipovima 1a i 1b) je najučestaliji genotip u svijetu sa najvećom prevalencijom 1a u SAD te 1b u Europi. SAPPHIRE-1 je prva od šest treće faze pokusa koja podržava istražni 3D režim za liječenje pacijenata sa genotipom 1.
„SAPPHIRE-I pokazuje kako su pacijenti koji su prvi puta na terapiji a imaju HCV genotip 1, postigli visoki omjer virološkog odgovora sa AbbVie 3D oralnim režimom sa ribavirinom bez interferona a omjer SVR je bio konzistentan sa rezultatima naše druge faze studije,“ izjavio je Dr. Scott Brun, potpredsjednik farmaceutskog razvja AbbVie. „SAPPHIRE-1 je rva od ovih studija koja prijavljuje rezultate i na osnovi progresa našeg kliničkog programa , mi smo na putu podnošenja regulatornog zahtijeva u drugom kvartalu 2014 godine.“
O Studiji M11-646 (SAPPHIRE-I)
SAPPHIRE-1 je globalna, više-centralna, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija koja procjenjuje efikasnost i sigurnost 12 tjednog tretmana sa ABT-333 (250mg), ribavirina (težinski doziranog), oba dozirana dva puta dnevno i kombinacija sa fiksnom dozom ABR-450/ritonavir (150/100mg) ko-formulirana sa ABT-267 (25mg) i doziran jednom dnevno za ne cirozne hepatitis C odrasle pacijente sa genotipom 1a i 1b koji do sada nisu bili liječeni.
Studijska populacija se sastojala od 631 HCV do sada ne liječenih pacijenta sa genotipom 1 bez dokaza o cirozi sa 473 pacijenata nasumično raspoređenih u 3D režim sa ribavirinom kroz 12 tjedana i 158 pacijenata nasumično raspoređenih za placebo kroz 12 tjedana.
Nakon 12 tjedana tretmana sa Abbvie 3D režimom plus ribavirinom, 96% (n=455/473) pacijenata je postiglo SVR12 na osnovi analiza kod kojih su pacijenti kod kojih je nedostatak vrijednosti (iz bilo kojeg razloga) smatran neuspjehom tretmana. U dijelu pokusa sa aktivnim tretmanom pacijenti sa genotipom 1b su postigli 98% SVR12 (148/151) dok su pacijenti sa genotipom 1a postigli 95% SVR12 (307/322).
Najučestalije prijavljene ozbiljne nuspojave u 3D dijelu pokusa su bile umor i glavobolja a u placebo dijelu mučnina. Prekid terapije zbog ozbiljnih nuspojava je bio prijavljen kod 0.6% pacijenata koji su primali 3D režim i kod 0.6% pacijenata koji su primali placebo. Omjer virološkog relapsa ili virološkog proboja je bio nizak, desio se kod 1.7% pacijenata koji su primali 3D režim.
