Dopune oznaka za Tyteka (telbivudin): upotreba sa pegiliranim interferonom alfa-2a

Vijesti iz svijeta

Četvrtak, 29 DECEMBER 2011 22:45

23. prosinca 2011 godine Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je odobrila reviziju etikete za Tyzeka (telbivudin) koja uključuje kontraindikaciju u svezi upotrebe Tyzeka sa Pegasysom (pegiliranim interferonom alfa 2-1) zbog povećanog rizika i jake periferne neuropatije. Shodno tome su izvršene upute medicinskih uputa. Slijedeće sekcije su revidirane:

Kontraindikacije

Kombinacija Tyzeka sa pegiliranim interferonom alfa-2a je kontraindicirano zbog povećanog rizika periferne neuropatije.

Upozorenja i mjere opreza

Periferna neuropatija
Prijavljena je periferna neuropatija sa samostalnim uzimanjem Tyzeka ili u kombinaciji sa pegiliranim interferonom alfa-2a i ostalim interferonima. U jednom kliničkom pokusu primijećen je povećani rizik i jaka periferna neuropatija kod kombinirane upotrebe Tyzeka 600 mg (dnevno) i pegiliranog interferona alfa 2-a 180 mikrograma jednom tjedno u usporedbi ssamostalnog uzimanja Tyzeka ilipegiliranog interferona alfa-2a. Takav rizik ne može biti izuzet za ostale režime doza pegiliranog interferona alfa-2a ili ostale alfa interferone (pegilirane ili standardne). Sigurnost i efikasnost Tyzeka u kombinaciji sa pegiliranim interferonima ili ostalim interferonima za liječenje kroničnog hepatitisa B nije bila dokazana. Pacijente treba savjetovati da prijave bilo koju otupljenost, žmarce i/ili osjećaje gorenja u rukama i/ili nogama. Terapiju Tyzekom treba zaustaviti ako se sumnja na perifernu neuropatiju te prekinuti ako se potvrdi periferna neuropatija.

Interakcija sa drugim lijekovima:

Klinički pokus koji istražuje kombinaciju Tyzeka 600mg dnevno sa pegiliranim interferonom alfa 2-a, 180 mikrograma jednom tjedno supkutane primjene ukazuje kako je ta kombinacija povezana sa povećanim rizikom od pojavljivanja ozbiljne periferne neuropatije u usporedbi sa samostalnom Tyzeka ili pegiliranim interferom alfa 2-a.

LINK