Merckov lijek za hepatitis C je dobio prioritetnu procjenu u SAD i Europi

Vijesti iz svijeta

Petak, 14 JANUARY 2011 17:35

Proizvođač lijekova Merck & Co., Inc. izjavio je kako je njegov istražni oralni lijek, inhibitor proteaze za hepatitis C (boceprevir) prihvaćen za ubrzanu procjenu kako u SAD tako i u Europskoj Uniji.

Zahtjevu za novi lijek (New Drug Application – NDA) je odobrena prioritetna procjena od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA). Taj status se obično daje lijeku koji nudi veliki napredak u tretmanu ili pruža tretman tamo gdje ne postoji adekvatna terapija. FDA planira završiti prioritetnu procjenu kroz šest mjeseci.

Dodatno, kompanijina marketinška autorizacijska aplikacija zajedno sa ubrzanom procjenom lijeka je prihvaćena od strane European Medicines Agency (EMA). Kao i prioritetna procjena, ubrzana procjena je dana od strane EMA lijeku koji zadovoljava do sada neispunjene medicinske zahtjeve ili predstavlja značajno poboljšanje u odnosu na trenutne opcije tretmana.

Whitehouse Station, dio Merk firme u New Yorku je pružio agenciji određene podatke s vezi NDA i MAA koji podržavaju predloženu upotrebu boceprevira za liječenje kronične HCV infekcije, genotip 1.

Predlaže se upotreba lijeka u kombinaciji sa standardnom terapijom, kod odraslih pacijenata sa kompenziranim jetrenim oboljenjem koji nisu prethodno bili liječeni ili koji se nisu uspjeli izliječiti sa prethodnom terapijom.

LINK