Tenofovir disoproxil fumarate (TDF), nukleotid analog i snažan inhibitor polimeraze hepatitis B virusa (HBV) je pokazao superiornu efikasnost u usporedbi s adefovir dipivoxil (ADV) u liječenju kroničnog hepatitisa B kroz 48 tjedana. Procijenjena je dugoročna efikasnost i sigurnost monoterapije tenofovirom kod pacijenata sa kroničnim hepatitisom B koji su bili pozitivni ili negativni na HBe antigen (antigen (HBeAg+ ili HBeAg-).

Metode:

Nakon 48 tjedana dvostruko slijepe* usporedbe tenofovira i adefovira, pacijenti koji su podvrgnuti biopsiji jetre su bili prikladni za nastavak otvorene studije tenofovirom tijekom idućih 7 godina; prezentirani podaci su prikupljani do kraja treće godine (144 tjedan) od 85% sudionika. Primarne krajnje točke efikasnosti u 144 tjednu su su uključivale HBV DNA i ALT nivoe, razvoj mutanata tj. otpornosti i prisutnost HBeAg ili HBsAg u uzorcima krvi.

Rezultati:

U 144-om tjednu, 87% HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih pacijenata liječenih sa tenofovirom je imalo HBV DNA nivo <400 kopija/ml. Među pacijentima koji su prethodno primali adefovir pa onda tenofovir, 88% HBeAg negativnih i 71% HBeAg pozitivnih pacijenata je imalo HBV DNA<400 kopija/ml;  , 81% HBeAg negativnih i 74% HBeAg pozitivnih pacijenata je održalo normaliziran nivo ALT a 34% je izgubilo HBeAg. Kod niti jednog pacijenta nisu bile detektirane zamjenske amino kiseline u HBV DNA polimerazi koje su povezane sa otpornošću na tenofovir. Kumulativno, 8% HBeAg pozitivnih pacijenata je izgubilo HBsAg. Tenofovir je zadržao povoljan sigurnosni profil do treće godine.

Zaključak:

Tenofovir je je bio siguran i dugoročan tretman za HBeAg pozitivne i HBeAg negativne pacijente sa kroničnim hepatitisom B. Tenofovir je kontinuirano potiskivao virus; postojao je povećavajući postotak pacijenata sa gubitkom HBsAg do tri godine bez razvitka otpornih mutanata u HBV polimerazi.



*Dvostruko slijepa – ni pacijent ni liječnik ne znaju tko dobiva lijek a tko placebo ili neki drugi lijek


Download PDF

LINK