US Food and Drug Administration (FDA) je odobrila upotrebu Xifaxana za smanjenje rizika ponovnog pojavljivanja manifestirajuće hepatične encefalopatije (HE) kod pacijenata sa napredovalim jetrenim oboljenjem. Ovo je nova upotreba Xifaxana (rifaximin), lijeka koji je bio odobren za liječenje dijareje kod putnika.

Hepatična encefalopatija je pogoršanje moždanih funkcija koje se događaju kod pacijenata čija jetra više ne mogu očistiti toksine iz krvi. Povećani nivoi amonijaka u krvi imaju veliku ulogu u razvoju HE a Xifaxan djeluje tako što smanjuje te nivoe.

„Odobrenje Xifaxana za ovu novu indikaciju predstavlja dodatnu opciju tretmana za pacijente sa jetrenim oboljenjem,“ izjavio je dr. Joyce Korvick, zamjenik direktora za sigurnost FDA odjela za gastroenterološke proizvode. „Hepatična encefalopatija se uobičajeno događa kod pacijenata sa jetrenim oboljenjem a postoji nekoliko efikasnih tretmana za ovo ozbiljno stanje.“

Efikasnost Xifaxana je utvrđena nasumičnim placebo-kontroliranim kliničkim pokusoom na odraslim pacijentima iz SAD, Kanade i Rusije. Pacijenti sa jetrenim oboljenjem koji su uvršteni u pokus su bili bez simptoma ili sa blagim simptomima HE. Pacijenti liječeni sa Xifaxanom su bili manje podložni razvitku HE za vrijeme pokusa u usporedbi sa pacijentima liječenim placebom.

Xifaxan nije proučavan kod pacijenata sa težim oblicima jetrenog oboljenja. Budući da većina pacijenata također uzimala Lactulose (sintetički šećer koji sprječava apsorpciju amonijaka iz crijeva) za vrijeme pokusa, efikasnost Xifaxana kao samostalnog tretmana za HE nije mogla biti procijenjena.

Najučestalije prijavljene ozbiljne nuspojave  sa korištenjem Xifaxana kod pacijenata sa jetrenim oboljenjem uključuju oticanje ruku i nogu (periferni edem) mučninu, plinove i glavobolju.

Xifaxan je od FDA dobio prioritet pri apliciranju za novi lijek i odobren mu je „orphan status“ tj. status koji se odobrava onim lijekovima koje limitirana upotrebna vrijednost čini neprofitnim.

Izvor: LINK