|
Od 18.01.2011. primjenjuje se Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje objavljena u NN 1/11 od 03.01.2011., detalji ovdje i ovdje).
Od 10.05.2012. primjenjuje se Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje objavljena u NN 48/12 od 16.04.2012., detalji ovdje).
A) Interferon alfa 2a-2b
Indikacije za liječenje
Bolesnici koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci u dobi do 65 godina.
Kriteriji za ostvarivanje prava na liječenje
a. serološki profil: Wild type (HBeAg poz., HBV DNA poz.), precore mutante (HBV DNA poz.);
b. prisutna viralna replikacija>6 mjeseci;
c. biokemijski perzistentno povišen ALT (>2 x);
d. histološki dokaz kronične upale;
e. Isključiti bolesnike s prisutnim kontraindikacijama za terapiju interferonom;
f. nije za liječenje ako je viremija> 200 pg/ml.
Terapijski protokol
Lijek izbora je lamivudin. U trenutku nestanka ili značajne redukcije viremije (viremija<200 pg/ml) interferon alfa (konvencionalni) koristi se zajedno s lamivudinom tijekom 16 tjedana. Interferon alfa 5 MU svakodnevno ili 10 MU 3 puta tjedno kroz 16 tjedana, djeca>2g 5 MU/m2 3 puta tjedno kroz 6 mjeseci. Terapiju interferonom alfa (konvencionalni) i lamivudinom (12-24 mjeseca) odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, koje reevaluira liječenje svakih 6 mjeseci do maksimalnog trajanja od 24 mjeseca.
B) Peginterferon alfa 2a
Indikacije za liječenje
Bolesnici u dobi do 65 godina koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci. Uključuje i liječenje kompenzirane ciroze jetre, bolesnika s hepatitis D koinfekcijom;
Kriteriji za ostvarivanje prava na liječenje
a. virološki kriteriji: HBeAg pozitivni (HBeAg poz, HBV DNA poz.), HBeAg negativni (HBeAg neg, HBV DNA poz.); viremija dulje od 6 mjeseci;
b. biokemijski kriteriji: 2x povišen ALT u dva uzastopna laboratorijska nalaza, bez obzira na stupanj fibroze;
c. histološki kriteriji: dokaz kronične upale, odnosno verifikacija stupnja aktivnosti i stadija fibroze (osim kod kontraindikacija za biopsiju jetre);
d. u bolesnika s nižom viremijom (HBV DNA <2.000 IU/ml) ili normalnim vrijednostima ALT-a terapija se preporuča u slučaju značajne patohistološke aktivnosti i/ili fibroze (≥A2F2).
Terapijski protokol
Kod bolesnika s viremijom HBV DNA ≤106 IU/ml terapija je pegilirani interferon alfa-2a 135 mcg ili 180 mcg 1 put tjedno kroz 48 tjedana.
Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
C) Lamivudin
Indikacije za liječenje
Kronični HEPATITIS B: bolesnici koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci, u dobi do 65 godina. Uključuje i liječenje perinatalne infekcije, djece starije od 2 godine, ciroze jetre, pretransplantacijskih, primatelja jetrenog presatka, imunosuprimiranih, bolesnika s hepatitis D i HIV koinfekcijom;
Kriteriji za ostvarivanje prava na liječenje
a. virološki kriteriji: HBeAg pozitivni (HBeAg poz, HBV DNA poz.), HBeAg negativni (HBeAg neg, HBV DNA poz.); viremija dulje od 6 mjeseci;
b. biokemijski kriteriji: 2x povišen ALT u dva uzastopna laboratorijska nalaza, bez obzira na stupanj fibroze;
c. histološki kriteriji: dokaz kronične upale, odnosno verifikacija stupnja aktivnosti i stadija fibroze (osim kod kontraindikacija za biopsiju jetre);
d. u bolesnika s nižom viremijom (HBV DNA <2.000 IU/ml) ili normalnim vrijednostima ALT-a terapija se preporuča u slučaju značajne patohistološke aktivnosti i/ili fibroze (≥A2F2).
Terapijski protokol
Lamivudin se u odraslih i adolescenata (stariji od 16 godina) daje u dozi od 100 mg dnevno. Kod bolesnika s viremijom HBV DNA >106 IU/ml terapiju započeti analogom nukleozida (telbivudin) tijekom 12 tjedana kada je potrebna kontrola viremije radi procjene virološkog odgovora. U slučaju sniženja HBV viremije ≤106 IU/ml terapija se nastavlja pegiliranim interferonom alfa-2a, dok se u slučaju i dalje povišene viremije HBV DNA >106 IU/ml nastavlja terapija analogom nukleozida. Duljina liječenja analozima nukleozida je minimalno godinu dana uz nastavak liječenja 6 mjeseci nakon utvrđene nedetektabilne HBV DNA i HBeAg serokonverzije (pojava anti-HBe). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove koje reevaluira liječenje svakih 6 mjeseci do maksimalnog trajanja liječenja od 24 mjeseca.
D) Telbivudin
Indikacije za liječenje
Kronični HEPATITIS B: bolesnici koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci, u dobi do 65 godina. Uključuje i liječenje perinatalne infekcije, djece starije od 2 godine, ciroze jetre, pretransplantacijskih, primatelja jetrenog presatka, imunosuprimiranih, bolesnika s hepatitis D i HIV koinfekcijom;
Kriteriji za ostvarivanje prava na liječenje
a. virološki kriteriji: HBeAg pozitivni (HBeAg poz, HBV DNA poz.), HBeAg negativni (HBeAg neg, HBV DNA poz.); viremija dulje od 6 mjeseci;
b. biokemijski kriteriji: 2x povišen ALT u dva uzastopna laboratorijska nalaza, bez obzira na stupanj fibroze;
c. histološki kriteriji: dokaz kronične upale, odnosno verifikacija stupnja aktivnosti i stadija fibroze (osim kod kontraindikacija za biopsiju jetre);
d. u bolesnika s nižom viremijom (HBV DNA <2.000 IU/ml) ili normalnim vrijednostima ALT-a terapija se preporuča u slučaju značajne patohistološke aktivnosti i/ili fibroze (≥A2F2).
Terapijski protokol
Telbivudin se u odraslih i adolescenata (stariji od 16 godina) daje u dozi od 600 mg dnevno. Kod bolesnika s viremijom HBV DNA >106 IU/ml terapiju započeti analogom nukleozida (telbivudin) tijekom 12 tjedana kada je potrebna kontrola viremije radi procjene virološkog odgovora. U slučaju sniženja HBV viremije ≤106 IU/ml terapija se nastavlja pegiliranim interferonom alfa-2a, dok se u slučaju i dalje povišene viremije HBV DNA >106 IU/ml nastavlja terapija analogom nukleozida. Duljina liječenja analozima nukleozida je minimalno godinu dana uz nastavak liječenja 6 mjeseci nakon utvrđene nedetektabilne HBV DNA i HBeAg serokonverzije (pojava anti-HBe). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove koje reevaluira liječenje svakih 6 mjeseci do maksimalnog trajanja liječenja od 24 mjeseca.
E) TENOFIVIR
Za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, a kod kojih su dokazani aktivna replikacija virusa, trajno povišene razine serumske alanin transferaze (ALT) te histološki dokazana aktivna upala i/ili fibroza. Liječenje odobrava bolničko povjerenstvo za lijekove.
|
Terapija 